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国家鼓励医药产业研发创新 药企创新获政策红利
浏览: 发布日期:2018-02-04 10:07
 
  1月30日,国家食品药品监督办理总局(CFDA)联合科技部印发《关于加强和促进食品药品科技立异作业的辅导定见》(下称《辅导定见》),在推进医药立异方面,提出环绕药品医疗器械立异链等建造国家实验室、协同推进国家临床医学研讨中心建造等多项行动。
 
  实际上,在我国医药工业立异支撑不行,上市产品质量待进步级前提下,方针层面已出台多份文件推进立异。如2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅联合提出定见,要求在临床试验组织资历确定实施备案制、上市答应持有人准则等多个方面取得开展。
 
  一位业界资深人士以为,关于医药立异而言,《辅导定见》总体上是利好音讯,可是临床研讨中心这一点值得关注,临床研讨部分由国家卫计委分担,后续还要看卫计委怎么看待《辅导定见》。
 
  方针红利下,医药企业也纷纷开端或加快研制立异。国泰君安研报以为,在国家鼓舞研制立异、人才堆集日益丰富等条件下,国内药企立异的土壤日益肥美,而研制立异则包含自主研制、吞并式研制等多种形式。
 
  助力医药立异
 
  《辅导定见》提出,要优化科技立异布局。着力进步食品药品范畴科技立异支撑才能。以相关国家科技方案(专项、基金等)为依托,加大对大众急需的重点药品、立异药、先进医疗器械自主立异等支撑力度。
 
  与此同时,重点支撑食品安全保证,立异药、儿童专用药、临床急需以及稀有病医治药物医疗器械研制等。环绕工业链布置立异链,环绕立异链完善资金链,统筹推进食品药品产品研制、出产制作、临床使用、效果转化全链条立异。
 
  此次《辅导定见》的出台布景是为贯彻执行中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅准则改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》(厅字〔2017〕42号),在深化改革中切实加强食品药品监管科技作业,以立异引领监管水平进步,进而促进食品药品职业的立异开展。
 
  医药职业的立异在《辅导定见》中再次被重点提出。近年来,在医药职业,从出产企业到主管部分,再到投资方,立异已成为“热门词”。而在热议的背面,往往显现着我国医药立异力亟待增强。
 
  我国医药职业现在还存在低质量仿制药遍地、新药有效供应缺乏、工业竞争力差等问题。如CFDA计算发现,2001年到2016年,发达国家批准上市的立异新药433种,在中国上市的只要一百多,只占30%。
 
  《辅导定见》提出,将协同推进国家临床医学研讨中心建造、树立人才鼓舞和奖励机制、开辟多元化资金投入渠道等,而这些问题正和医药研制立异才能密切相关,《辅导定见》的出台也被以为是国家进一步鼓舞医药立异的开展。
 
  “本次《辅导定见》的出台肯定是利于医药立异的,而实际上,医药立异触及的新药批阅、上市答应持有人准则等问题,方针都现已考虑到了,这样有利于企业进步立异的积极性。”第三方医药效劳渠道麦斯康莱创始人史立臣在承受21世纪经济报导记者采访时表明。
 
  上述业界资深人士亦以为,《辅导定见》执行后,将利于医药职业的立异开展,不过国家临床医学研讨中心这一点值得关注。“临床部分归属国家卫计委办理,得看国家卫计委怎么看待这份文件。”
 
  依据《辅导定见》,国家临床医学研讨中心相关内容指要协同推进国家临床医学研讨中心建造,面向严重临床需求和工业化需求,积极开展临床研讨、效果转化等以及树立健全临床试验办理渠道和一致的道德检查渠道等。
 
  事实上,关于临床研讨,国家卫计委也一直在大力支撑。如在2017年7月19日,国家卫计委曾联合科技部、CFDA和军委后勤保证部印发了《国家临床医学研讨中心五年(2017-2021年)开展规划》,提出到2021年末,针对严重需求,在首要疾病范畴和临床专科统筹建成100家左右的中心、要推进严重疾病世界科技协作研讨网络的建造,打造世界化临床科研攻关团队等。
 
  企业立异动力增强
 
  在史立臣看来,医药职业研制立异往往投入大、报答周期长,顶层出台多项方针则有利于进步整个职业的立异决心和积极性。“现在能够看到,企业立异的积极性已进步,立异动作也在添加。”
 
  国泰君安研报亦以为,当时立异的条件日益老练,伴随着顶层规划的鼓舞、人才堆集日益丰富等,国内医药立异主体在不断扩大。华东医药也在2017年中报中表明,立异药械加快评审、药品上市答应持有人准则、医保目录动态调整等新规有利于立异型企业加快开展。
 
  立异土壤日益肥美下,为加快开展,国内多家医药企业已开端或加快研制立异。如2017年中报显现,恒瑞医药2017年上半年研制资金投入同比增加60%,达7.8亿元,占同期经营收入的份额到达12.3%。复星医药2017年上半年研制资金投入同比增加28.12%,达6.26亿元,占同期经营收入的份额近7.5%。此外,近几年来,正大天晴的研制投入也是每年超越10亿元。
 
  在2017年上半年,恒瑞医药有24个立异药正在临床开发。同期,亿帆医药新获药品及相关产品专利7个,有24个在研产品,用于医治肿瘤的贝格司亭提前取得CFDA批准进入三期临床。
 
  除自主研制外,多位业界人士向21世纪经济报导记者表明,进步医药职业的立异才能和竞争力,还能够经过并购、协作研制等方法,取得优质立异药物。在一次职业会议上,复星集团副总经理周挺即向21世纪经济报导记者表明,经过并购取得优质立异药品和先进生物制药技能,有利于强化本身的药品制作和研制才能。
 
  国泰君安研报以为,本乡研制立异有着不同的形式,包含自主研制、协作研制、吞并式研制、取得式研制等。史立臣向21世纪经济报导记者指出,多种方法都能够是进步立异才能的挑选,详细看企业本身的开展情况和战略布局。
 
  在2017年6月,华东医药挑选以受让的方法来推进研制立异。彼时,华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司出资8000万元受让杭州九源基因工程有限公司拥有的利拉鲁肽新药技能,该药为九源基因独立开发研讨的新药产品,用于糖尿病医治。华东医药表明,该产品研制及出产难度较高,受让利拉鲁肽临床批件契合公司糖尿病产品范畴未来的开展方向。
 
  同年10月,复星医药则是以吞并收买的方法来强化本身才能,其宣告以71.42亿元收买印度仿制药企业Gland Pharma 74%股权。复星医药表明,交易将有助于夯实并强化本身药品制作与研制才能。